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健康元子公司新药获临床批件
日期:2021-06-10

  健康元(600380,收盘价5.40元)与丽珠集团(000513,收盘价47.88元)的合资子公司目前在抗肿瘤坏死因子单克隆抗体方面获得突破。

  两家上市公司今日同时公告,子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称单抗公司)申报临床研究的

  注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体(以下简称抗肿瘤坏死因子单克隆抗体)获得国家食药监总局(SFDA)批准。单抗公司于2014年3月4日收到SFDA颁发的药物临床试验批件,批件号为:2014L00371,批准单抗公司申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体进行I期临床试验。

  《每日经济新闻》记者了解到,单抗公司由健康元与丽珠集团共同投资设立,注册资本共计1亿元。目前,健康元作为丽珠集团的控股股东,直接及间接持有单抗公司73.16%股权。

  据介绍,抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型,自主研发的生物制品1类药物,主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。

  获得上述批件后,单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验,包括在PD的研究中增加原研药为对照药,初步探索产品的药效,在临床试验实施前,与临床研究负责单位进一步细化和完善方案,在临床试验期间,密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险,结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。

  每日经济新闻记者郑佩珊健康元(600380,收盘价5.40元)与丽珠集团(000513,收盘价47.88元)的合资子公司目前在抗肿瘤坏死因子单克隆抗体方面获得突